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          临床前项目管理经理合成化学研究员计算化学研究员生物研究员
          办公地点
          苏州北京上海
          1. 招聘职位
          2. 工作地点
          3. 发布日期
          4. 应聘
          • 统计编程专员
          • 北京/上海...
          • 2022-01-18
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          工作地点 :北京/上海

          岗位要求
          1 、数学 、统计 、医学 、药学 、生命科学相关专业本科或以上学历 ;
          2 、2年及以上药企或临床CRO统计编程相关工作经验 ;
          3 、具有肿瘤和自身免疫性疾病治疗领域临床试验经验更佳  ;
          4 、熟练使用SAS及其它编程软件如R等

          职责
          1 、负责统计编程程序的编程或校对 ;
          2 、负责统计供应商的选择 、竞标和管理 ;
          3 、负责审核统计编程程序和支持数据的产生 ;
          4 、完成公司分配的其他相关工作 。

          工作地点 :苏州

          岗位要求

          1 、 重点院校化学或药化及相关专业博士经验不限 ,硕士2年以上工作经验
          2 、 具有扎实的有机化学合成知识 ,药化经验 ,CRO 工作经验者优先
          3 、 良好的责任担当 ,勤劳务实 、工作认真严谨 、细致 、主动 , 富有团队协作精神 ,良好的协调沟通能力和工作执行能力 。

          职责

          负责药物合成 、纯化 、杂质研究、图谱解析和结构确证等工作 ;
          与药化同事协作 ,分析与设计药物合成路线 ,独立完成各类复杂有机化学反应操作 ,进行化合物合成小试与放大 ;
          清晰完整地完成实验记录 ,实验报告书 ,并做到及时 、真实 、详细 、可靠 。
          分析和解决合成过程中遇到的问题 ,并定期对所负责工作进行总结和汇报 。

          工作地点 :苏州

          岗位要求
          1. 有机化学或相关专业学士 、硕士或博士学位 ,2年以上的工艺开发经验 ;
          2.了解工艺开发的基本知识 ,包括过程安全 、设备和生产操作流程问题 ;

          职责
          独立完成文献的查阅和图谱解析 ,依据文献完成化合物合成路线的初步设计
          负责API或中间体合成工艺开发和对已有的工艺路线进行优化 ,确定关键工艺参数 ,确保工艺的可重复性和安全性 ;
          负责撰写工艺技术包 ,并确保工艺顺利转移至CRO/CDMO ,支持工艺在CRO/CDMO顺利地完成放大生产 ;
          与CRO/CDMO及时沟通 ,对于生产中出现的问题给与协助和指导 。

          工作地点 :苏州

          岗位要求
          1 、药物分析 、分析化学等相关专业 ,本科5年或硕士2年以上工作经验 。
          2 、熟练使用分析各种仪器 ,如HPLC ,GC等进行分析 。

          职责
          1 、有原料药 ,制剂产品的分析方法开发和验证经验 。
          2 、从事过稳定性研究工作 ,可以撰写稳定性方案 ,报告 。
          3 、可以独立承担项目研发工作 ;解决分析研发过程中出现的问题 。
          4 、参与实验室仪器的日常管理及维护 。
          5 、参与质量标准的制定 ,以及相关注册申报文件的起草 。
          6 、参与实验室SOP规程的创建及完善 ,确保符合法规要求 。
          7 、协助上级进行实验室日常管理及OOS和偏差的调查 。
          8 、分阶段的进行项目总结和下一步工作计划安排 ,并撰写项目进展总结报告 。

          工作地点 :全国

          岗位要求
          1 、本科学历医药相关专业 ;2年以上临床相关经验
          2 、积极主动的团队合作精神 ;
          3 、良好的问题解决和分析能力 ;
          4 、良好的计算机办公软件操作能力 ;

          招聘要求
          1.监督访问CRO和供应商的绩效 ,
          2.根据ICH-GCP指南 、内部SOP 、当地法规 ,对临床现场进行联合监测
          3.通过审查监控访问报告和监控指标来监督监控绩效 。
          4.管理临床现场绩效,招募进展和临床数据质量 。
          5.评估现场实践的质量和完整性 ,并与内部团队一起上报问题 。
          6.审查研究水平和现场文件 ,如临床研究方案 、知情同意书 ,
          7.监测计划 、招募计划临床试验现场协议和监管文件 。
          8.协助研究人员/现场识别和选择 。
          9.协助跟踪和管理临床数据 、数据查询和临床数据流 。
          10.促进团队会议 ,促进内部和外部研究团队成员之间的沟通 。
          11.参加疾病指示项目特定培训和一般工作相关培训

          工作地点 :上海

          岗位要求
          1. 教育背景 :硕士及以上学历 ,临床医学相关专业 ;
          2. 工作经验 :有外企或大型CRO公司3年以上临床项目经验 ,1年以上项目负责人 、医学部经理经历 ;有2年以上临床肿瘤治疗工作经验者尤佳 。
          3. 培训要求 :接受过ICH-GCP 、中国GCP和相关法规等培训 ;
          4. 能力要求 :有良好的英文检索及医药信息检索能力 、有较好的英文阅读能力和医学文字写作基础 ;具有较强的沟通 、协调能力 ,有独立的工作能力和解决问题能力 ,具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心 。

          职责
          1. 负责公司各类药物POC和上市前临床试验的医学支持和部分项目管理工作 ;
          2. 与研究者沟通临床研究方案 ,撰写 、修订和审核临床试验方案 、原始记录表 、CRF 、知情同意书 、研究者手册 、临床总结报告等临床项目资料 ;
          3. 设计 、修订试验药品使用说明等资料 ;
          4. 负责临床研究的药物警戒 ,如SAE的审核等 ;
          5. 跟踪临床试验进展 ,和研究者就医学事物保持良好交流 ,及时整理 、分析临床试验过程中有关药物安全性和疗效的数据 ,从医学角度分析试验中可能存在的试验方案违背 、方案设计缺陷等问题 ,并及时采取措施处理问题 ;
          6. 跟踪查阅国内外相关学术资料 ,分析相关医学信息 ,为临床项目团队提供医学支持 ,并配合其他部门进行项目调研和咨询 ;
          7. 保持与研究者的良好沟通 ,向研究者传递公司的重要信息 ;
          8. 负责对试验团队提供医学支持和医学培训 ,并对试验团队提出的医学问题进行解答 ;
          9. 完成领导安排的其他工作 。

          工作地点 :上海

          岗位要求
          1.本科以上学历 ,医药相关专业 ,英文读写有一定基础
          2.熟悉GCP等药品相关国内外法规要求
          3.有过外企或国内CRO公司临床资料管理经验优先
          4.熟悉办公软件的使用 、文件表格的制作
          5.善于对文件信息进行整理汇总
          6.良好的沟通协调和人际交往能力
          7.具有保密意识 、服务意识和安全意识

          招聘要求
          1.协助医学撰写经理修改 、审校或翻译文件
          2.负责临床文件的质量体系建设和质控
          3.为医学撰写收集 、汇总 、整理临床项目信息
          4.收集 、整理 、归档临床项目文件
          5.组织并协调安排各种会议
          6.完成上级分配的其他工作

          工作地点 :上海/北京

          岗位要求
          教育背景 :生物统计 、流行病与卫生统计学相关专业 ,硕士及以上学历 ;
          资格证书 :熟悉ICH与CFDA临床试验生物统计相关的法规和技术指导原则 ;
          工作经验 :3年以上制药企业统计分析工作经验 ;

          职责
          1.负责制定临床研究统计计划 ,完成临床试验方案中的统计部分设计 ,包括样本量计算 、随机和编盲 、统计分析计划等 ;
          2.统筹临床试验统计相关工作的实施 ,并做好质量控制 ;
          3.指导撰写数据验证计划和数据盲态审核报告 ,并协调数据审核会议高效且顺畅完成 ;
          4.参与方案讨论会 ,并提供统计支持(数据分析) ;
          5.审核或独立撰写SAP 、SAR ;
          6.临床研究统计部分供应商管理 ,可独立进行研究数据的资料处理和统计分析 ;外包统计单位的筛选 、确定 、稽查 、沟通协调 ;合作单位提供报告的及时性 、准确性 、完整性和有效性的核查 ;
          7.能在工作中使用SAS 、等软件进行统计分析程序编写 ,进行一定的数据挖掘和分析,并协助进行数据清理 ,发现可能存在的趋势性问题 ;
          8.与统计专家的沟通 、能参与学术交流及药物审评讨论 ;
          9.建立完善的统计分析SOP体系 ;
          10.上级主管交办的其他工作 。

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